Healthcare

Care-Stat ist die ESD-Produktlinie von Eurostat, die speziell für medizinische, pharmazeutische und biotechnologische Umgebungen entwickelt wurde. Sie umfasst persönliche Schutzausrüstung (Kittel, Overalls, Handschuhe, Kopfhauben, Überschuhe), die die erforderlichen ESD-Eigenschaften mit den besonderen Anforderungen des Medizinbereichs verbindet: Biokompatibilität, Beständigkeit gegen Desinfektionsmittel, geringe Partikelemission und Tragekomfort auch über lange Zeit.

Die Care-Stat-Produkte sind nach den geltenden ESD-Normen (IEC 61340) qualifiziert und erfüllen je nach Zielmarkt die regulatorischen Anforderungen der Medizin- und Pharmabranche. Die technischen Datenblätter jedes Produkts geben die erworbenen Zertifizierungen und Qualifizierungen im Detail an. Für Konformitätsunterlagen zu Ihrem Markt oder Ihrer Anwendung wenden Sie sich an unser Vertriebsteam.

Das Care-Stat-Sortiment umfasst beide Varianten, je nach Anwendung und Hygieneprotokollen der Einrichtung. Einwegprodukte bieten maximalen Schutz vor Kreuzkontamination und vereinfachen die Abfallentsorgung. Mehrwegprodukte (waschbare Kittel und Overalls) eignen sich für Umgebungen mit beherrschten Reinigungs- und Dekontaminationsprotokollen. Die ESD-Eigenschaften der Mehrwegprodukte bleiben bei Wäsche gemäß den Herstellerangaben erhalten.

In der Medizin kommen immer mehr elektronische Geräte zum Einsatz (Implantate, Defibrillatoren, Insulinpumpen, vernetzte Sensoren), deren Herstellung und Montage einen konsequenten ESD-Schutz erfordern. Zudem können elektronische Diagnose- und Überwachungsgeräte im Krankenhaus durch elektrostatische Entladungen beeinträchtigt werden. ESD-Schutz gewährleistet die Zuverlässigkeit und Sicherheit dieser kritischen Geräte.

Die Herstellung von Medizinprodukten verbindet die ESD-Anforderungen der IEC 61340-5-1 mit den branchenspezifischen regulatorischen Vorgaben: erweiterte Rückverfolgbarkeit, Qualifizierung von Ausrüstung und Materialien, Kompatibilität mit Sterilisationsverfahren und Konformität mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Alle Materialien, die mit dem Medizinprodukt oder seiner Herstellungsumgebung in Kontakt kommen, müssen qualifiziert und dokumentiert sein.

Nicht grundsätzlich. Pharmazeutische Umgebungen stellen strenge Anforderungen an die zugelassenen Materialien: Verzicht auf bestimmte chemische Zusätze (Weichmacher, Flammschutzmittel), Beständigkeit gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel (Alkohol, Wasserstoffperoxid), geringe Ausgasung und Vereinbarkeit mit der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die Care-Stat-Produkte sind speziell darauf ausgelegt, diese Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig ihre ESD-Eigenschaften zu behalten.

Die Verpackung elektronischer Medizinprodukte muss den ESD-Schutz (Abschirmung, ableitfähige Eigenschaften) mit den Anforderungen an medizinische Verpackungen verbinden: Sterilisationsverträglichkeit (EtO, Gammastrahlung oder Dampf, je nach Material), Integrität der Sterilbarriere, Rückverfolgbarkeit (Chargennummer, Verfallsdatum) und Konformität mit der ISO 11607 für Sterilverpackungen. Diese vielfältigen Anforderungen erfordern eine spezifische Qualifizierung jeder Lösung.

Ja. Eurostat verfügt über die Expertise, Verpackungslösungen zu entwickeln und zu qualifizieren, die ESD-Schutz und medizinische Anforderungen vereinen. Unser Technikteam unterstützt Sie bei der Definition der Anforderungen, der Materialauswahl und der Durchführung der erforderlichen Qualifizierungsprüfungen. Senden Sie unserem Vertriebsteam Ihre Spezifikationen für eine individuelle Ausarbeitung.

Ja. Die Wartung elektronischer Medizingeräte (Monitore, Bildgebungssysteme, Infusionssysteme, Beatmungsgeräte) erfordert die gleichen ESD-Vorsichtsmaßnahmen wie bei jedem anderen elektronischen Gerät. Wartungstechniker müssen ein Erdungsarmband tragen, auf einer ableitfähigen Matte arbeiten und Leiterplatten in geeigneten ESD-Verpackungen lagern. Ein durch ESD verursachter Ausfall eines kritischen Medizingeräts kann schwerwiegende Folgen für Patienten haben.

Ja. Elektrostatische Entladungen können elektronische Medizingeräte im Betrieb stören oder beschädigen, insbesondere in Umgebungen mit geringer Luftfeuchtigkeit. Die IEC 61000-4-2 legt die Prüfungen zur Störfestigkeit gegen elektrostatische Entladungen fest, die Medizinprodukte bestehen müssen. Ergänzend tragen die Regelung der Raumluftfeuchte (über 40–50 %) sowie antistatische Böden und Ausrüstung in Behandlungsbereichen dazu bei, diese Risiken zu verringern.